高速高產(chǎn)量是高速壓片機生產(chǎn)廠(chǎng)商多年以來(lái)始終追求的目標,目前世界上主要的壓片機廠(chǎng)商都已擁有每小時(shí)產(chǎn)量達到100萬(wàn)片的壓片機。目前國內YY0020-90行業(yè)標準中規定高速壓片機的轉臺節圓線(xiàn)速度應超過(guò)60m/min。按這目前個(gè)標準國外生產(chǎn)的壓片機大多數均超過(guò)這個(gè)速度,有些壓片機轉臺節圓線(xiàn)速度已達200m/min。如:Manestry公司生產(chǎn)的Xpress700型壓片機高產(chǎn)量達100萬(wàn)片/11;Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機高產(chǎn)量達102萬(wàn)片/h;Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機高產(chǎn)量達107萬(wàn)片/h;Fette公司生產(chǎn)的3090i型壓片機高產(chǎn)量達100萬(wàn)片/h;Fete公司生產(chǎn)的4090i型壓片機高產(chǎn)量達150萬(wàn)片/小時(shí);4090i壓片機有三個(gè)壓輪架,也即有三個(gè)主壓三個(gè)預壓。主壓和預壓輪直徑相同,壓力均為160kN。4090iH型壓片機已達到24h無(wú)人操作的境界。為了提高產(chǎn)量,國外不少壓片機的轉臺越做越大,沖位數亦越來(lái)越多,當然機器的結構尺寸亦會(huì )越來(lái)越大。例如:Fette公司的4090i型高速壓片機轉臺節徑達1060mm,大沖位數為122沖,外形尺寸為1810×1810×2240mm。主電機功率為18.5kW。Korsch公司的XL800型壓片機轉臺節徑達840mm,大沖位數為95沖,TRP700/900型壓片機的轉臺節徑為780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型壓片機大沖位數達81沖。Courtoy生產(chǎn)的ModulD型壓片機大沖位達89沖。
全封閉一體化片劑成型系統
當今的片劑設備面臨著(zhù)兩個(gè)主要矛盾:一是在安全有效地生產(chǎn)出更多藥品的同時(shí),不斷降低總的生產(chǎn)成本;高速壓片機二是在大批量規?;a(chǎn)的同時(shí)亦要考慮大的靈活性。目前國外壓片機十分注重輸入、輸出環(huán)節的密閉性,盡可能地減少交叉污染及粉塵飛揚,而國內大多數的壓片機這個(gè)過(guò)程是敞開(kāi)的。斷裂的工序致使壓片間的粉塵和泄漏是藥廠(chǎng)的一個(gè)通病。
全封閉的、一體化的片劑成型系統包括:上料機、壓片、吸塵器、篩片機、檢測等多臺設備,以及這些設備的聯(lián)接。Fette公司在了解到相當多的藥廠(chǎng)有這方面的需求之后,于2005年年底開(kāi)發(fā)成功一條經(jīng)整合的、帶在位清洗的壓片機,一體化的壓片成型系統,該套設備安裝在北美PuetoRico的一家藥廠(chǎng)使用。
經(jīng)檢測,這套可防外泄系統使操作者的接觸藥物的水平降低到0.7mg/m以下,遠遠低于以前的OEL標準。帶在位清洗的壓片機其周?chē)目諝鈽悠窓z測亦低于檢測極限。這些數據表明一體化的片劑成型系統成為壓片機的一個(gè)發(fā)展方向。這種片劑成型系統提供了有效的防護。同時(shí)避免了防護服的時(shí)間和花費,縮短了停工時(shí)間,延長(cháng)了工人在生產(chǎn)車(chē)間中停留的時(shí)間。Fette公司的研發(fā)人員聲稱(chēng)該系統如果由不同的廠(chǎng)商提供的多種設備,將出現各自為政的局面,這些相關(guān)的設備磨合的風(fēng)險亦會(huì )由藥廠(chǎng)來(lái)承擔。同時(shí),系統的控制也將集中到一套中央控制元中,來(lái)提示診斷,警示操作者潛在的問(wèn)題。
集成化、模塊化使壓片機獲得巨大進(jìn)步
位于比利時(shí)布魯塞爾的世界壓片機制造商Courtoy公司的ModulD型壓片機采用集成組合設計技術(shù),壓片機上靠近轉臺所有接觸成品的零部都可裝在一個(gè)可以更換的壓縮的模塊化組件ECM上(ExchangeableCompressionModule),這使壓片機的變型或上下場(chǎng)更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡(jiǎn)單迅速斷開(kāi)一個(gè)ECM,用另一個(gè)清潔的的ECM來(lái)替換它。整個(gè)更換過(guò)程不超過(guò)30min,而傳統的壓片機需8h。迅速改型使加工小批量,高附加值或高毒性的產(chǎn)品更加經(jīng)濟。
近幾年來(lái)國外的高速壓片機又進(jìn)了一步。特別是在連續參加了2005年4月在德國杜塞多夫舉行的Interpack展會(huì ),2006年5月在德國法蘭克福舉行的Achem展會(huì )和2006年12月在印度孟買(mǎi)舉行的CPHIindia展會(huì )之后,對這些世界性的醫藥、化工、包裝機械巨會(huì )感觸頗深,我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術(shù)的差距還在擴大。根據筆者多年從事壓片機生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗來(lái)看,制藥壓片機密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規?;跋冗M(jìn)的檢技術(shù)將是壓片機技術(shù)主要的發(fā)展方向,壓片機將朝著(zhù)完善生產(chǎn)不斷進(jìn)步。
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